| Главная » Файлы » Курсовые работы » Курсовые проекты |
Звіт по проходженню практики на ВАТ «Фармак»
| [ Скачать с сервера (3.13 Mb) ] | 23.03.2017, 16:43 |
| У 2010 році ВАТ «Фармак» очолив список лідерів серед усіх фармацевтичних компаній, що забезпечують населення лікарськими засобами та представлені на українському ринку. Підприємство створене на базі Київського хіміко-фармацевтичного заводу ім. М.В. Ломоносова у 1925 році. Протягом сімдесяти років підприємство спеціалізувалося на виробництві фармакологічних субстанцій та рентгеноконтрастних засобiв на території колишнього Радянського Союзу. За роки незалежності України з хімічного виробництва компанія «Фармак» перетворилася на потужне фармацевтичне підприємство по виготовленню готових лікарських форм, що стало початком нової ери в житті компанії. У 2010 році продажі компанії склали 1,21 млрд. грн., показник зростання продаж порівняно з 2009 роком становить 25%. Завдяки швидкій динаміці розвитку сьогодні компанія «Фармак» забезпечує 18% виробництва лікарських засобів (ЛЗ) в Україні та є одним з лідерів по експорту ЛЗ — близько 20% виготовленої продукції «Фармак» експортує в більше ніж 20 країн, серед яких країни СНД, Балтії та Європи. Сьогодні в компанії працює понад 1500 осіб. Більш як 200 найменувань ліків входять до портфелю компанії, щороку освоюється в середньому 15 нових лікарських препаратів. Підприємство спеціалізується на високотехнологічному виробництві лікарських препаратів, які застосовуються в ендокринології, кардіології та ревматології; засобів для наркозу, рентгеноконтрастних засобів, офтальмологічних препаратів та засобів для лікування простудних захворювань. Компанія «Фармак» бере активну участь в державних цільових програмах по цукровому діабету, онкології, кардіології. Завдяки інвестиціям в удосконалення власного виробництва продукція компанії «Фармак» виготовляється в умовах Належної виробничої практики (GMP). Важливим напрямком діяльності підприємства є розвиток партнерських стосунків із світовими фармацевтичними компаніями. З 1999 року компанія «Фармак» співпрацює зі світовим лідером у розробці та виробництві інсулінів — американською транснаціональною корпорацією «Елі Ліллі» (США), підписавши угоду про стратегічне партнерство та створення в Україні сучасного унікального виробництва людських генно-інженерних інсулінів з субстанції та за ліцензійною технологією «Елі Ліллі». Спільний проект було реалізовано в два етапи: перший етап — виробництво фармасулінів з ін-балку компанії «Елі Ліллі», другий етап — у 2006 році на підприємстві «Фармак» введено в дію сертифіковану за стандартами GMP інсулінову лінію для виробництва інсулінів з субстанції за повним циклом. Компанія «Фармак» інвестувала власних і кредитних коштів на суму 7,4 млн. євро, створило додатково 27 робочих місць, на яких працює 51 особа. Більше 25%інсулінозалежних хворих в Україні лікуються фармасулінами виробництва компанії «Фармак». У 2006 році закінчені роботи по створенню нового таблеткового виробництва. Це сучасне потужне виробництво, яке містить в собі дві технологічні лінії для випуску препаратів у формі таблеток, таблеток з покриттям та капсул, яке відповідає всім нормам і правилам GMP. Кошторис проекту склав 10,9 млн. євро, створено додатково 63 робочих місця. У 2008 році проведено технічне переоснащення виробництва таких важливих для населення препаратів як Корвалол, Нафтизин, Корвалдин, Барбовал відповідно до норм і правил GMP. Кошторис проекту склав 11 млн. євро. В грудні 2010 року введено в дію першу чергу, дві асептичні лінії, проекту «РЛЗ-2» («Рідкі лікарські засоби»). Кошторис проекту склав 40,0 млн. євро. Основою проекту є створення повного циклу виробництва ін'єкційних препаратів в ампулах, флаконах і шприцах різних номіналів із застосуванням прийомів асептичної формуляції, гомогенізації суспензій, асептичної фільтрації розчинів, асептичного наповнення ампул, флаконів і шприців розчинами і суспензіями з використанням елементів бар'єрних технологій, що зменшують кількість втручань персоналу на асептичних стадіях процесу та відповідають міжнародним стандартам GMP та FDA. В новому цеху вироблятимуться більше 40 найменувань лікарських препаратів різних фармакологічних груп, в тому числі і новий напрямок для підприємства — біотехнологічні препарати. В проекті «РЛЗ-2» передбачається створення трьох виробничих дільниць розподілених за видами та номенклатурою первинної упаковки, об'ємом серії та технологічними схемами приготування препаратів, їх наповненням та пакуванням. На першій дільниці — виробництво рідких лікарських засобів в ампулах номіналами 1, 2, 5, 10 та 20 мл — будуть вироблятися анестетики, препарати діагностичної, ендокринологічної та кардіоревматологічної групи. На другій дільниці — виробництво рідких лікарських засобів в ампулах номіналами 1, 2, 3 мл і у флаконах номіналами 3 і 6 мл — будуть вироблятися препарати кардіоревматологічної, неврологічної груп, кортикостероїди та анестетики. На третій дільниці — виробництво біотехнологічних препаратів та вакцин у флаконах і шприцах. Для оснащення виробничих дільниць «Фармак» придбав обладнання провідних світових виробників фармацевтичного обладнання Bosch, SBM, Pharmatec, BWT, Tecninox та інших. До кінця 2011 року компанія планує ввести в дію другу чергу проекту«РЛЗ-2» — це дві асептичні лінії з виробництва стерильних лікарських препаратів у флаконах та шприцах з дотриманням усіх вимог GMP. Діяльність підрозділів компанії спрямована на створення так званих «ліків без кордонів», фармацевтичні розробки яких будуть відповідати вимогам будь-якої країни світу. «Фармак» вже сьогодні має позитивний результат такої роботи: підприємство сертифіковане європейськими інспекціями у відповідності до європейських стандартів GMP. Відразу після закінчення дії патентного захисту на оригінальний препарат, на ринку Європейського Союзу зареєстрований і маркетується перший генерик гадопентетату димеглюміну, ін'єкційного контрастного засобу для проведення магніторезонансної томографії (МРТ) — препарат Магнегіта® виробництва компанії «Фармак». Це важливе досягнення підприємства на міжнародному рівні. В компанії постійно проводиться робота над удосконаленням системи менеджменту, в основу якої покладено вимоги міжнародних стандартів ISO, модель досконалості Європейського фонду управління якістю (EFQM) та концепція «Всебічного управління якістю». Система менеджменту підприємства сертифікована в національній та міжнародній системах сертифікації по ISO 9001:2000, ISO 14001 та ISO 13485. «Фармак» займає активну позицію в благодійницькій діяльності, у 2010 році на цю мету було виділено понад 7 млн. грн. Підприємство надає безкоштовну допомогу готовими лікарськими препаратами і грошовими внесками лікувальним закладам, благодійним фондам та іншим громадським організаціям. Серед тих, що постійно отримують благодійну допомогу: Товариство Червоного Хреста, дитячий будинок «Малятко», численні фонди інвалідів війн, інвалідів Чорнобиля, багатодітних сімей, школи-інтернати для дітей з вадами розвитку та дітей-інвалідів, лікувальні заклади Києва та багатьох регіонів України тощо. За кошти підприємства у Києві, Харкові, Дніпропетровську, Донецьку, Житомирі, Львові та Одесі створено кабінети діабетичної стопи для підтримки хворих на цукровий діабет. Девіз компанії «Фармак» — «Ми для Вас та Вашого здоров'я!» ІСТОРИЧНА ДОВІДКА 1925 р. — на підставі декрету Раднаркому СРСР «Про місцеві трести» було створено перший в Україні завод з виробництва синтетичних лікарських засобів. 23 грудня новостворений колектив із 42 робітників та 12 інженерно-технічних працівників випустив свою першу продукцію — хлороформ та саліцилову кислоту. Власне, ця дата і вважається днем народження Київ¬ського хіміко-фармацевтичного заводу ім. М.В. Ломоносова. 1926-1928 рр. — розпочато освоєння нової продукції: салолу, метил саліцилату, резорцину, хлоралгідрату, ментолу, ланоліну. 1937 р. — вперше розпочато промислове виробництво Валідолу на основі складного хімічного синтезу. До 1993 року підприємство залишалося єдиним виробником рідкого Валідолу в Україні та СРСР. 1940 р. — введено в експлуатацію цех фармакопейного резорцину, організовано виготовлення трихлороцтової кислоти, уротропіну, хлориду та карбонату кальцію, амідохлорної ртуті, ефіру для наркозу — всього 15 препаратів. 1941-1943 рр. — евакуація до Казані. Уже наприкінці першого року Великої Вітчизняної війни розпочато випуск екранів для рентгенівських установок, а невдовзі до військових госпіталів регулярно відправлялися дорогоцінні ампули хлоретилу та стрептоцид. 1944-1945 рр. — тяжка відбудова підприємства, отримано новий паспорт готовності до виробничої діяльності, виданий Подільським райвиконкомом, випущена перша повоєнна продукція в умовах катастрофічного дефіциту сировини. 1946-1950 рр. — створено низку нових виробництв: хініофону, хінозолу, валеріанату цинку, гідрохлориду, флавакридину, синестролу, бромізовалу, карбромалу, лідолу, розширення виробництва чистого і наркозного хлороформу. 1951-1958 рр. — освоєно виробництво синтоміцину, розпочато випускрентгеноконтрастних засобів, у виробництві яких завод залишався монополістом до кінця минулого сторіччя. За офіційними висновками науковців та лікарів-рентгенологів, Білімін, Тріомбраст та Йодамін за інформативністю та якістю ніколи не поступалися найвідомішим зарубіжним аналогам. 1960 р. — випущено Корвалол, який і сьогодні залишається візитною карткою ВАТ «Фармак». Протягом цього ж року завод запровадив у виробництво ще один ексклюзивний препаратНафтизин. 1965 р. — до свого 40-річчя завод ім. М.В. Ломоносова став лідером хіміко-фармацевтичної промисловості України. Завод виробляв найскладніші препарати тонкого органічного синтезу — всього 27 найменувань. У технічний процес підприємства на той час було впроваджено 1500 винаходів та раціоналізаторських пропозицій. Колектив заводу готувався до випуску Левоміцетину, що згодом став одним з основних препаратів хімічної галузі Союзу. 1975 р. — на експорт уже відвантажувалася п'ята частина всієї продукції заводу. Продукція йшла не лише в усі країни соціалістичного табору, а й до Німеччини, Франції, Італії, Греції, Туреччини, Індії, Єгипту, Анголи, Конго — усього понад 20 країн світу. 1991 р. — колектив підприємства зробив ще один крок на шляху реформ — завод першим у галузі став акціонерним товариством. Водночас Київський хіміко-фармацевтичний завод ім. М.В. Ломоносова було перейменовано на ВАТ «Фармак». 1995 р. — почався відлік нової історії заводу. Визначено головний напрямок діяльності — докорінна переорієнтація виробництва на випуск готових лікарських засобів, які відповідають вимогам та стандартам GMP. Встановлено лінію з виробництва препаратів у поліетиленових флаконах та розпочато активне впровадження нових сучасних виробництв: 1996 р. — дільниця з виготовлення паст і мазей 1997 р. — дільниця з виробництва драже, таблеток і капсул 1998 р. — дільниця з випуску L-Тироксину в таблетках за стандартами GMР. 1999 р. — розпочався випуск ін'єкційних препаратів в ампулах. ВАТ «Фармак» визнано переможцем 4-го Українського національного конкурсу з якості. Розпочато співпрацю зі світовим лідером у розробці та виробництві інсулінів американською транснаціональною фармацевтичною компанією «Елі Ліллі», що визначило довгострокові стратегічні цілі «Фармака» з розвитку унікального ендокринологічного портфелю для лікування хворих на цукровий діабет в Україні. Трансформаційний проект із створення сучасного виробництва генно-інженерних інсулінів з субстанції та за ліцензійною технологією «Елі Ліллі» став початком нового етапу в історії «Фармака» — освоєння виробництва низки сучасних біотехнологічних препаратів, що стало пріоритетним напрямком діяльності підприємства на найближче десятиліття. 2001 р. — підприємство отримало високу оцінку системи менеджменту за Європейською моделлю ділової досконалості та було відзначено Сертифікатом Європейського фонду управління якістю «Визнання досконалості». Розпочато випуск фармасулінів у флаконах, в рамках інсулінового проекту спільно з компанією «Елі Ліллі». 2001-2003 рр. — введено в дію сучасний склад зберігання продукції, створено найсучаснішу на той час в Україні лабораторію мікробіологічного контролю. Створено новий виробничий комплекс для випуску рідких лікарських засобів за стандартами GMP. 2006 р. — розпочато повний цикл виробництва генно-інженерних інсулінів Фармасулін у флаконах з субстанції та за ліцензійною технологією компанії «Елі Ліллі», а також випуск фармасулінів у картриджах, в рамках інсулінового проекту. Дільниця фармасулінів сертифікована за стандартами GMP. 2007 р. — ВАТ «Фармак» впевнено зайняв лідерську позицію серед вітчизняних виробників з об'ємів продажу лікарських засобів. Введено в дію нове сучасне виробництво твердих лікарських засобів потужністю 500 млн. таблеток на рік за стандартами GMP. Укладена кредитна угода між ВАТ «Фармак» і Європейським банком реконструкцій та розвитку на суму 32 млн. євро з метою фінансування нового виробництва рідких лікарських засобів у флаконах та виробництва лікарських засобів в асептичних умовах за стандартами GMP, загальний кошторис якого складає більше 50 млн. євро. В рамках стратегічного партнерства з німецькою компанією, ВАТ «Фармак» став ексклюзивним контрактним виробником сучасного лікарського засобу для діагностики органів і систем людини і методом комп'ютерної томографії, який 7 вересня 2007 року було зареєстровано у 22 країнах світу. ВИРОБНИЦТВО На початку 80-х років на підприємстві була впроваджена комплексна система управління якістю продукції, що відповідала існуючим на той час вітчизняним вимогам. У 1998 році було розпочато розробку системи якості відповідно до правил GMP і міжнародних стандартів ISO 9001:94. У 2000 році ця система була впроваджена, а в 2001-му сертифікована в національній системі сертифікації. Протягом 2001 р. на підприємстві проводилися роботи з удосконалення діючої і створення інтегрованої системи менеджменту якості згідно з вимогами GMP, ISO 9001:2000, принципів TQM в рамках міжнародного проекту «Унікум», для участі в якому наше підприємство пройшло відбірний конкурс. Метою цього проекту Федерального уряду Німеччини по програмі «Трансформ» була допомога в створенні й розвитку в Україні інфраструктури забезпечення і управління якістю, а конкретно для ВАТ «Фармак» — допомога в розробці інтегрованої системи якості з урахуванням вимог GMP. У рамках реалізації цього проекту за участю провідних спеціалістів Німеччини по GMP було проведено підготовку 3 менеджерів з якості, 40 внутрішніх аудиторів системи менеджменту якості, навчання фахівців, а також обмін досвідом з виїздом на провідні фармпідприємства Німеччини. У серпні 2001 р. система була введена в дію, а в березні 2002 року фірмами TUV Rheinland EUROQUA (Німеччина) і «Приріст» (Україна), за участю експертів з GMP та фармацевтики, був проведений аудит системи, результатом якого стала видача міжнародного й національного сертифікатів відповідності ISO 9001:2000. Починаючи з 2001 року, на підприємстві авторитетними іноземними організаціями також був проведений ряд зовнішніх експертних перевірок на відповідність вимогам GMP. Результати цих аудитів не тільки показали досить високий рівень підготовки підприємства по GMP, але й визначили напрямки вдосконалення діяльності ВАТ «Фармак». Свідченням постійної роботи підприємства в цьому напрямку стала сертифікація дільниці гормональних препаратів ВАТ «Фармак» — таблеток L-тироксину® на відповідність вимогам вітчизняного, гармонізованого з європейським, стандарту GMP за результатами перевірки, проведеної національною інспекцією навесні цього року. СИСТЕМА ЯКОСТІ Система менеджменту якості (СМЯ) ВАТ «Фармак» функціонує відповідно до прийнятих Політики, Місії, Візії, системи цінностей та викладена в Посібнику з якості, що є основним документом системи якості підприємства, а також у стандартах підприємства і стандартних операційних процедурах, розроблених відповідно до вимог правил GMP і міжнародного стандарту ISO 9001:2000. СМЯ охоплює 17 процесів підприємства (процеси керівництва, ключові й підтримуючі процеси), в яких задіяні майже всі структурні підрозділи ВАТ «Фармак». Система управління процесами підприємства, до яких відносяться управління виробництвом, контроль і забезпечення якості, управління документацією, самоінспекції та ін., в даний час ефективно функціонує. Так, наприклад, постійно розробляються заходи щодо вдосконалення всіх підрозділів підприємства, регулярно проводиться навчання персоналу за спеціально розробленими програмами і тестами, включаючи правила належної виробничої практики, щорічно проводиться внутрішній аудит СМЯ у всіх підрозділах, що дозволяє відслідковувати актуальність і ефективність СМЯ, вчасно виявляти та усувати проблеми. Також щорічно органами по сертифікації проводяться оглядові аудити у відповідності до ефективності сертифікованої системи якості. Функціонування системи якості відповідно до зазначених принципів сприяє: • успішному управлінню підприємством, підвищенню конкурентоздатності продукції, підвищенню рівня задоволеності споживачів і інших зацікавлених сторін; • впевненості у тому, що встановлені вимоги до якості продукції і процесів будуть виконані; • впевненості підприємства та інших зацікавлених сторін у здатності поставляти якісну, ефективну і безпечну продукцію; • попередженню невідповідностей по процесах СМЯ; • забезпеченню якості продукції і зниженню витрат на забезпечення якості; • чіткості і цілеспрямованості процесів управління; • залученню і погодженості дій усіх підрозділів підприємства з питань забезпечення якості продукції і процесів; • стандартизації документації та однозначного її сприйняття і розуміння всім персоналом. У той же час для персоналу підприємства СМЯ дає можливість: • чіткої постановки цілей та завдань; • чіткого розподілу обов'язків, відповідальності і повноважень; • чіткого і ясного виконання всіх процесів і процедур; • попередження дефектів завдяки чітко встановленій погодженості дій персоналу; • підвищення відповідальності персоналу за якість продукції і процесів; • підвищення кваліфікації персоналу. ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ Фармацевтичний профіль нашого підприємства обумовив необхідність інтеграції у структуру СМЯ галузевих нормативів забезпечення якості — GMP, що відображено в Посібнику з якості. Діюча система менеджменту якості не тільки представляє необхідну базу для впровадження правил GMP, але і значно спрощує роботу, спрямовану на приведення виробництва лікарських засобів у відповідність з вимогами даних правил. Забезпечення якості включає всі питання, що впливають на якість продукції. Діюча на підприємстві система забезпечення якості лікарських засобів, що є складовою частиною загальної системи менеджменту якості підприємства, поширюється на закупівлю сировини і матеріалів, виробництво, контроль якості, продаж та ін. і передбачає сукупність організаційно-технічних заходів з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їх призначенню. Наявність такої гарантії підтверджується: • відповідністю виробництва і контролю якості вимогам реєстраційного досьє на лікарські засоби; • наявністю кваліфікованого персоналу та системи постійної підготовки і підвищення кваліфікації персоналу; • наявністю відповідних приміщень і обладнання, а також постійним підвищенням технічного рівня виробництва; • використанням якісних і відповідних сировини і матеріалів; • наявністю затвердженої документації (процедури, інструкції, специфікації й ін.) • відповідним збереженням і транспортуванням продукції; • проведенням посерійного контролю сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції, а також контролю у процесі виробництва, зберігання і відвантаження; • документуванням у процесі виробництва, контролю якості, зберігання та відвантаження продукції, що забезпечує чітку ідентифікацію і простежування кожної серії лікарського засобу; • видачею Уповноваженою особою сертифікату якості та дозволу на реалізацію, що підтверджують проведення всіх необхідних іспитів, що вихідна сировина і матеріали не були дозволені для використання, а готова продукція для реалізації раніше, ніж їх якість, була визнана задовільною. НОВІ ПРОДУКТИ АЛАДИН Артеріальна гіпертензія (як препарат першого ряду для монотерапії або комбінованої терапії). Ішемічна хвороба серця (стабільна стенокардія, вазоспастична стенокардія: стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія). Як засіб монотерапії або в комбінації з іншими антиангінальними препаратами ефективний у хворих, стійких до лікування нітратами та/або ß-адреноблокаторами. БАРБОВАЛ® (капсули) Неврози, що супроводжуються підвищеною збудливістю, безсонням, істерія; у складі комплексного лікування легких нападів стенокардії, артеріальної гіпертензії у початковій стадії, тахікардії функціонального генезу, при спазмах шлунка та кишечнику, метеоризмі. ВІАЛЬ®, ВІАЛЬ® ЛАЙТ При зовнішньому застосуванні стимулює альфа-адренорецептори симпатичної нервової системи, що викликає звуження судин із зменшенням набряку тканин; зменшує печіння, подразнення, свербіж, болючість і сльозотечу. ВІТАКСОН (раствор для инъекций) Неврологічні захворювання різного походження: неврити, невралгії, поліневропатії (діабетична, алкогольна), міалгії, корінцевий синдром, ретробульбарний неврит, оперізувальний лишай, параліч лицьового нерва. ВІТАКСОН® (таблетки) Симптоматична терапія захворювань нервової системи різного походження, в тому числі полінейропатії (діабетична, алкогольна), системні неврологічні захворювання, зумовлені доведеним дефіцитом вітамінів В1, В6. ДИФТАЛЬ® ДИФТАЛЬ® — нестероїдний протизапальний препарат для місцевого застосування в офтальмології. Езонекса Ефективне лікування і профілактика гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та пептичних виразок шлунку і дванадцятипалої кишки. Чистий оптичний ізомер серед ІПП (S-стереоізомер омепразолу), завдяки чому досягається покращення фармакокінетичного профілю та значне підвищення біодоступності препарату, що забезпечує краще пригнічення соляної кислоти парієнтальними клітинами шлунку. Максимальна ефективність в усуненні симптомів ГЕРХ та лікуванні езофагіту. Лактіалє, дієтична добавка (капсули) Комплекс корисної мікрофлори, який містить дієтична добавка «Лактіалє», підтримує рівновагу імунної та нервової системи, сприяє відновленню балансу мікрофлори кишечнику при його порушенні. Лактіалє, дієтична добавка (пакети) Комплекс корисної мікрофлори, який містить дієтична добавка «Лактіалє», підтримує рівновагу імунної та нервової системи, сприяє відновленню балансу мікрофлори кишечнику при його порушенні. ЛІЗАК Місцеве антисептичне лікування запальних процесів ротової порожнини і горла, спричинених чутливими до препарату збудниками. | |
| Просмотров: 1367 | Загрузок: 71 | Рейтинг: 0.0/0 | |
| Всего комментариев: 0 | |